本报通讯员 董捷

走进方拓生物科技（苏州）有限公司QC检测实验室，现场摆放着各种实验所需的仪器，除了实验仪器运转的声音之外，这里严肃、安静。今年41岁的姜春红坐在实验台前，眼神专注而锐利。

在实验室里做实验，是姜春红觉得最放松的时刻。层层剖析影响产品质量的因素，把每一个“疙瘩”解开，是她认为最有成就感的时刻。这种放松和成就感之间的无缝切换，让她遨游在生物药质量检测的海洋中，不断向着更高的质量标准前进。

综合竞争力位居全国第二，产业竞争力跃居第一，集聚生物医药及大健康企业超2000家……苏州工业园区生物医药产业位居全国第一方阵，姜春红所在的方拓生物，正是园区生物医药和大健康产业版图中的一块“拼图”。3年多前，姜春红离开工作15年的岗位，从山东来到苏州，加盟初创期的方拓生物，成为公司第24号员工。跳出“舒适圈”，选择了“挑战更难”，人到中年的她，却无比庆幸自己来对了。

“行业内都知道苏州生物医药发展得特别好，我想到产业最发达的地方去，跟一群最具开拓精神的人一起做让人激动的事情。”刚到方拓生物，姜春红就与创新药企的快节奏撞了个满怀：不光要把实验室建起来，其中所有的合规文件、管理规程都得逐一对应进行编制，分析方法开发也不能落下，连计算用的实验表格都得从头设计……同时，工作中还需要与公司美国研发团队进行分析方法开发的对接，这让姜春红如愿接触到了前沿的技术和最先进的平台。

此后一段时间，姜春红开启了“狂刷”中美法规和合规文件的模式，常常一份合规文件就要啃厚厚的一沓材料，设计一个计算表格，就得附上五六百页的验证说明。靠着这种“拼命三娘”的精神，姜春红在公司提供的平台下开启了她个人的飞速成长模式，顺利完成了理化实验室的基础架构，不到一年，方拓生物就顺利进入了GMP生产环节。

“我日常的任务主要是按照相关质量标准和检验操作规程完成公司物料、半成品、成品、关键生产介质的检验工作。然后对物料、产品留样、产品稳定性考察计划的实施和结果进行总结分析。”姜春红说。从产品原液到稳定性样品再到成品，几十种不同的理化项检测和工序，都在她的业务范围内。在QC理化检测岗位上一做就是十几年，一次次枯燥的实验中，她把耐心、细心和敏感性刻在骨头里。这种素养，让她在面对一些“蛛丝马迹”时，常常能抓住关键要素，严把质量关。

同一款药，不同批次样品的某种辅料检测数据不一致，但又在误差允许的范围内。遇到这种情况，检测人员“手稍微松松”也就过去了，但对姜春红来说，一丝误差都不能放过。此前，公司在研的一款治疗腺病毒的产品就面临类似的情况。“我在检测中发现有一个批次的样品杂质含量比其他批次高，从液相图谱中也能看到这一点。虽然杂质含量在允许范围内，但我还是觉得要排查清楚。”于是，姜春红马上向生产车间反映了相关信息。

一番排查后，生产环节没找出错漏，问题又回到了原点。姜春红想都没想，就决定继续追查。知道有问题，但是不知道问题出在哪里，面对这一团“乱麻”，她逐一分析检测环节，模拟当时的条件重新做了实验。随后，发现样品溶液随着放置的时间变长，杂质浓度逐渐变高。“这时候我就怀疑是不是药品中的某种成分和容器发生了反应。”姜春红说。然后，她又设计了几个实验，把怀疑目标锁定在了装溶液的离心管。

紧接着，姜春红联系厂家想了解离心管的配方，被厂家以涉及商业机密为由拒绝。“打直球”不通，她又采取“迂回包抄”的形式，采购了其他厂家的离心管，又找来了其他相似容器一起比对。一番抽丝剥茧地分析排除，终于确定了就是此前供应厂家离心管的问题，揪出了质量隐患。

“做药，一定要谨慎再谨慎，要尽量把所有可能的隐患排除在外。”在姜春红看来，QC检测就像是药品质量安全的“守门员”，而随着质量标准不断提升，今天看起来不影响质量的小瑕疵，明天就有可能成为影响患者生命安全的大问题。因此，必须以最严苛的标准要求检测的每一个环节，才能守好患者的用药健康。

作为国内基因治疗创新者，2020年成立的方拓生物已跻身“2023年度姑苏重大创新团队”，入选2023年度苏州市“独角兽”培育企业名单。在不到四年时间里，成功完成4个rAAV产品的GMP生产，且4个产品均已获得中国临床试验许可，已开展5项临床研究，跑出了创新药企发展的“加速度”。

加盟方拓生物3年多时间，姜春红与公司共同成长，职位连升两级，如今已经成为公司理化部门负责人。在苏州的这些日子，她觉得每一天都很有挑战。能一次次接受挑战，则源于她内心对于检测技术的热爱。展望未来，姜春红充满了信心，“身处中国生物医药产业的第一方阵，我的热爱会化作行动，变成不断精进自己专业知识的努力。我坚信，我会在终身学习、练好本领中，织好药品质量的安全网。”

采访手记：

做了数不清的实验、签了无数份报告，对于姜春红而言，药物零失误、零差错是她永远的追求，也是必须践行的职责和公司的使命。对枯燥检验检测工作的坚持、对药品安全质量的坚守，对精益求精的追求和对自己岗位的敬重，不仅因为她的工作直接关系到患者的用药健康，更是源于她内心对卓越的不断追求。“匠”字，在她身上的体现，就是在专业领域中对自己“斤斤计较”，从优秀到卓越再到超越的职业之路。